各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　按照原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)工作的通知》(國(guó)藥監(jiān)注〔2001〕582號(hào))的要求，我局對(duì)各省級(jí)藥品監(jiān)督管理局報(bào)送的申請(qǐng)換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的資料進(jìn)行了審核，對(duì)按規(guī)定報(bào)送且符合要求的品種均已換發(fā)了藥品批準(zhǔn)文號(hào)。現(xiàn)統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的工作已基本結(jié)束，共計(jì)公布了二十一批換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的目錄，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品種十五批，化學(xué)藥品地標(biāo)升國(guó)標(biāo)品種六批，共計(jì)142997個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。

　　對(duì)于不符合換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)要求的品種，我局藥品注冊(cè)司已以《關(guān)于公布暫不換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)和退回品種目錄的函》(食藥監(jiān)注函〔2003〕36號(hào))將具體的品種及暫不換發(fā)或者退回的原因告知各省級(jí)藥品監(jiān)督管理局，并要求其對(duì)有關(guān)內(nèi)容認(rèn)真核對(duì)并及時(shí)通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，有疑義的品種須及時(shí)反饋，逾期未反饋的不再受理。我局組織有關(guān)專家對(duì)反饋意見進(jìn)行了認(rèn)真審核，凡符合條件的已經(jīng)換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)，但仍有10016個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申報(bào)資料不符合要求，其中7262個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)暫不換發(fā)，2754個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)予以退回，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、附件1為暫不換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)品種目錄，這部分品種可以在2004年6月30日前，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理局將有關(guān)的證明文件郵寄或者傳真至專項(xiàng)工作小組。符合要求的，由藥品注冊(cè)司直接換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)，企業(yè)無(wú)需重新報(bào)送有關(guān)資料。
　　2004年6月30日后仍不符合換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)要求的，除正在進(jìn)行臨床研究的中藥保護(hù)品種外，不再受理其補(bǔ)充資料，其批準(zhǔn)文號(hào)不予換發(fā)。

　　二、附件2為退回品種目錄，這部分品種的換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)資料經(jīng)反復(fù)補(bǔ)充后，仍不符合有關(guān)的要求，現(xiàn)予以退回，不予換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)。

　　請(qǐng)你局接通知后及時(shí)通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，認(rèn)真按照以上通知的要求執(zhí)行。

　　特此通知


　　附件：1．暫不換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)品種目錄（暫發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局）
　　　　　2．換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)退回品種目錄（暫發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局）


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年八月二十九日