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中華人民共和國藥品管理法釋義:第三十六條

來源: 律霸小編整理 · 2021-02-21 · 7869人看過

  第三十六條 國家實行中藥品種保護制度,具體辦法由國務院制定。

  【釋義】 本條是關于國家實行中藥品種保護制度的原則規(guī)定。

  中藥是我國人民長期與疾病作斗爭的經驗結晶,是祖國醫(yī)藥寶庫的重要組成部分,至今仍然是我國人民防病治病的重要藥品。為促進我國中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展,鼓勵研究開發(fā)中藥新品種,本條規(guī)定,國家實行中藥品種保護制度。并授權國務院制定相應的具體辦法。國務院于1992年10月頒布的《中藥品種保護條例》規(guī)定,對質量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度。按照這一制度的規(guī)定,對在我國境內經國家批準注冊,并且符合中藥品種保護管理要求的中藥品種,經國務院主管部門批準給予保護后,在其分級保護管理的有效期內,只能由獲得《中藥品種保護證書》的企業(yè)生產,未獲得《中藥品種保護證書》的企業(yè),一律不得生產該中藥品種。

  《中藥品種保護條例》頒布實施以來的實踐證明,這一措施保護了中藥研制單位及生產企業(yè)開發(fā)中藥新品種和改進中藥質量標準的積極性,促進了中藥生產企業(yè)的科技進步和產品質量的提高,也在很大程度上解決了中藥品種的低水平重復問題,有效地提高了中藥品種整體質量水平,使我國的中藥生產逐步走上了良性循環(huán)的發(fā)展軌道。許多中藥生產企業(yè)借助中藥品種保護的良好機遇,加快產品結構調整,在中藥生產集約化和規(guī)模化方面取得了長足的發(fā)展。當然,現行的中藥品種保護制度盡管在實踐中取得了較大的成功,但仍然有許多需要完善與改進的地方。國務院應依照本法的規(guī)定,在適當的時機修改《中藥品種保護條例》,不斷推動中藥產業(yè)的健康發(fā)展。

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