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中華人民共和國藥品管理法釋義：第三十六條

來源: 律霸小編整理 · 2021-02-21 · 7869人看過

　　第三十六條國家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度，具體辦法由國務(wù)院制定。

　　【釋義】本條是關(guān)于國家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度的原則規(guī)定。

　　中藥是我國人民長期與疾病作斗爭的經(jīng)驗(yàn)結(jié)晶，是祖國醫(yī)藥寶庫的重要組成部分，至今仍然是我國人民防病治病的重要藥品。為促進(jìn)我國中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，鼓勵研究開發(fā)中藥新品種，本條規(guī)定，國家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。并授權(quán)國務(wù)院制定相應(yīng)的具體辦法。國務(wù)院于1992年10月頒布的《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級保護(hù)制度。按照這一制度的規(guī)定，對在我國境內(nèi)經(jīng)國家批準(zhǔn)注冊，并且符合中藥品種保護(hù)管理要求的中藥品種，經(jīng)國務(wù)院主管部門批準(zhǔn)給予保護(hù)后，在其分級保護(hù)管理的有效期內(nèi)，只能由獲得《中藥品種保護(hù)證書》的企業(yè)生產(chǎn)，未獲得《中藥品種保護(hù)證書》的企業(yè)，一律不得生產(chǎn)該中藥品種。

　　《中藥品種保護(hù)條例》頒布實(shí)施以來的實(shí)踐證明，這一措施保護(hù)了中藥研制單位及生產(chǎn)企業(yè)開發(fā)中藥新品種和改進(jìn)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的積極性，促進(jìn)了中藥生產(chǎn)企業(yè)的科技進(jìn)步和產(chǎn)品質(zhì)量的提高，也在很大程度上解決了中藥品種的低水平重復(fù)問題，有效地提高了中藥品種整體質(zhì)量水平，使我國的中藥生產(chǎn)逐步走上了良性循環(huán)的發(fā)展軌道。許多中藥生產(chǎn)企業(yè)借助中藥品種保護(hù)的良好機(jī)遇，加快產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，在中藥生產(chǎn)集約化和規(guī)模化方面取得了長足的發(fā)展。當(dāng)然，現(xiàn)行的中藥品種保護(hù)制度盡管在實(shí)踐中取得了較大的成功，但仍然有許多需要完善與改進(jìn)的地方。國務(wù)院應(yīng)依照本法的規(guī)定，在適當(dāng)?shù)臅r機(jī)修改《中藥品種保護(hù)條例》，不斷推動中藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

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